STANDARTLAR SORU 155: Avrupa Birliği ile Gümrük Birliği çerçevesinde teknik mevzuat uyumu nasıl olacaktır? SORU 156: Akreditasyon nedir? SORU 157: Avrupa Birliği'nde "Klasik Yaklaşım" nedir? SORU 158: Avrupa Birliği'nde "Yeni Yaklaşım" nedir? SORU 159: Avrupa Birliği'nde "Global Yaklaşım" nedir? SORU 160: Avrupa Birliği'nde "Modüler Yaklaşım" nedir? SORU 161: CE İşareti Nedir? SORU 162: "CE" işareti nereden alınır? SORU 163: ISO 9000 Belgesi nedir? SORU 164: GATT Ticarette Teknik Engeller Anlaşması nedir? SORU 170: Uygunluk Değerlendirmesi nedir? SORU 171: Teknik Düzenleme nedir? SORU 172: AQAP Belgesi nedir? SORU 173: İmalat Yeterlilik Belgesi nedir? SORU 174: GMP Belgesi nedir? SORU 175: E
Onayı nedir? CEVAP: Gümrük Birliğinin esas amacı Avrupa Birliği Tek Pazarına entegre olabilmek ve dolayısıyla malların serbest dolaşımını sağlamaktır. Malların serbest dolaşımı için, iki taraf arasındaki teknik düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması büyük önem arz etmektedir. 13 Aralık 1995 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8-11 inci maddeleri, AB'nin ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin mevzuatına uyumda izlenmesi gereken prosedürü belirtmektedir. Bu çerçevede Türkiye, teknik engellerin
kaldırılmasıyla ilgili Avrupa Birliği araçlarına ne şekilde, hangi sürede
uyacağını belirleyerek, bunu bir yıl içinde Ortaklık Konseyi Kararı'na
esas teşkil etmek üzere sunacak ve tüm teknik mevzuat uyumunu Ortaklık
Konseyi Kararı ile belirlenen beş yıllık geçiş dönemi içerisinde gerçekleştirecektir.
Sözkonusu geçiş dönemi sonunda Türkiye, Avrupa Birliği'nin tüm teknik
mevzuatına uyum sağlamış olacağından, Gümrük Birliği'nin temel amacı olan
malların serbest dolaşımı ilkesi tümüyle hayata geçirilmiş olacaktır.
Ancak, yine de, mevzuat uyumunun yapılması için sözkonusu geçiş döneminin
sona ermesi beklenmeyecek; Türkiye, münferid olarak uyumlaştırmasını yaptığı
Birlik düzenlemelerini uygulamaya koyabilecek ve bu düzenlemeye tabi ürünler,
Birlik ürünü muamelesi görebilecektir. CEVAP: Akreditasyon; laboratuvarların, belgelendirme ve muayene kuruluşlarının üçüncü bir tarafça belirlenen teknik kriterlere göre çalıştığının, bağımsız ve tarafsız bir kuruluş tarafından onaylanmasıdır. Üçüncü parti değerlendirme tekniği olarak akreditasyon, sözkonusu kuruluşlarda güvenilirliğin sağlanması ve sürekliliği için önemli bir araçtır. Bir test kuruluşunun yaptığı testlere ya da bir belgelendirme kuruluşunun düzenlediği belgelere itimat edilebilmesi için, bu kuruluşların belirlenen uluslararası kriterlere göre çalışıyor olduğunun belgelenmesi gerekmektedir. Dünyadaki uygulamalara paralel Avrupa Birliğinde de bu kriterler EN 45000 standartlar serisinde açıklanmıştır. EN 45000 serisi standartlarda; test laboratuvarlarını akredite eden kuruluşların uyması gereken kriterler, test laboratuvarlarının işletilmesi ve değerlendirilmesi için gerekli olan teknik kriterler ile bu laboratuvarlarda kullanılan cihazların birinci sınıf laboratuvarlar tarafından kalibre edilmesi ile ilgili kriterler, ürün ve kalite sistem belgelendirmesi yapan kuruluşlar için teknik kriterler, test ve belgelendirme kuruluşlarında çalışan personelin taşıması gereken özelliklerle ilgili temel kriterler yer almaktadır. Avrupa Birliği-Türkiye arasındaki Gümrük Birliği çerçevesinde, Türk ihraç ürünlerinin teknik engelle karşılaşmasının önlenmesi açısından uygunluk değerlendirme işlemlerinin Avrupa Birliği normlarına uygun olarak gerçekleştirilmesi büyük önem arz etmektedir. Bu itibarla, ülkemizde Avrupa Birliği
sistemine uygun bir akreditasyon mekanizmasının oluşturulması gerektiği
düşüncesiyle, ilgili tüm tarafların katılımı ve işbirliği ile "Milli
Akreditasyon Konseyi Kuruluş Kanun Taslağı" hazırlanmıştır. CEVAP: Avrupa Ekonomik Topluluğunun kurulmasıyla beraber üye devletler arasındaki tarifeler ortadan kalkmış ancak bu, malların serbest dolaşımı için yeterli bir ortam yaratmamıştır. Her üye devletin, ticarete konu mallar için uygulanması zorunlu olan birtakım teknik düzenlemeleri vardır ve bu düzenlemelerin ülkeler arasında farklılık göstermesi ticarette engel yaratmaktadır. Bu nedenle, sözkonusu sorunun ortadan
kaldırılmasını teminen, 1961 yılında çalışmalar başlatılmıştır. Bu çalışmaların
sonucunda, 1969 yılında, üye devletler arasındaki standardizasyon uygulamalarının
uyumlaştırılmasına ilişkin bir yaklaşım yürürlüğe konulmuştur. "Klasik
Yaklaşım" olarak adlandırılan bu yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat
düzeyindeki teknik kurallarla eş etkiye sahip standartların tümünün uyumlaştırılmasıdır.
Klasik Yaklaşım çerçevesinde mevzuat uyumlaştırmasına konu teşkil eden
alanların başlıcaları; tekstil ürünleri, elektrikli aletler, eczacılık
ürünleri ve kozmetik ürünler, gıda maddeleri, tehlikeli maddeler, motorlu
araçlar, tüketici ve çevrenin korunması olmuştur.
CEVAP: Klasik Yaklaşım çerçevesinde devam eden uyumlaştırma faaliyetlerinin,
bir ürünün piyasaya arzı içini gerekenden çok teknik ayrıntıyı içermesi
nedeniyle oldukça zaman kaybına yol açtığı da dikkate alınarak, Avrupa
Birliği, 1985 yılında, "Yeni Yaklaşım" adı verilen yeni bir
standardizasyon politikası geliştirmiştir. Sözkonusu Yaklaşıma göre, bundan
böyle, yalnızca, ürünün sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları
uyumlaştırılacak, ürünün teknik ayrıntıları Avrupa Standardizasyon Kuruluşları
tarafından hazırlanacak standartlar ile belirlenecektir. Yeni Yaklaşım
çerçevesinde bugüne kadar hazırlanan direktiflerden bazıları şunlardır:
alçak gerilim cihazları, makinalar, oyuncaklar, inşaat malzemeleri, vb.
CEVAP: Klasik Yaklaşımın
en büyük eksikliklerinden biri de, ülkelerin uyguladığı test yöntemleri
ve belgelendirme faaliyetlerinin uyumlu olmamasıydı. Sadece teknik düzenlemelerin
uyumlu olması, malların serbest dolaşımı açısından yeterli olmayacağından,
Avrupa Birliği, 1989 yılında, test ve belgelendirme konularını kapsayan
"Global Yaklaşım"ı yayımlamıştır. Sözkonusu yaklaşıma göre,
her üye ülkede belli ürünlerin testini yapmak ve bu ürünler için belge
düzenlemek konusunda bazı kuruluşlar yetkilendirilecek ve o ürünle ilgili
olarak yetkilendirilmiş kuruluşların dışında hiçbir kuruluşun verdiği
belge geçerli olmayacaktır. CEVAP: Modüler Yaklaşım, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüller sistemidir. Mevzuat hazırlayıcı, regüle etmek istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördeki malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği bir modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir. A'dan H'ye kadar olmak üzere 8 adet modül vardır: MODÜL A: İç Üretim Kontrolü MODÜL B: Tip İncelemesi MODÜL C: Tipe Uygunluk Beyanı MODÜL D: Üretim Kalite Güvencesi MODÜL E: Ürün Kalite Güvencesi MODÜL F: Ürün Doğrulaması MODÜL G: Birim Doğrulaması MODÜL H: Tam Kalite Güvencesi Mevzuat hazırlayıcılar, modüllerden faydalanarak,
üreticiye, ürünün teknik düzenlemelere uyduğunu kanıtlamak için, birden
fazla alternatif sunabilmektedirler. Ürünün direktifinde, birden fazla
modül kombinasyonu bulunmakta ve üretici isterse bunlardan birini, isterse
de ürünün Avrupa standardını uygulayabilmektedir. CEVAP:
"CE İşareti", Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk"
anlamına gelen "Conformité Européenne" sözcüklerinin
baş harflerinden oluşur. CE İşareti, bir ürünün, Avrupa Birliği direktifleri
ile belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine
uygun olduğunu gösteren bir Birlik işaretidir. CE İşareti, tüketiciye
bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına
sahip olduğunu gösterir. CE İşareti taşıyan bir ürün, Avrupa Birliği üyesi
ülkeler arasında rahatça serbest dolaşıma girmekte; böylece, işaret, bir
nevi "ürün pasaportu" işlevi de görmektedir.
CEVAP : Bir ürün için CE işaretinin nasıl temin edileceği, ürünün
taşıdığı riske bağlıdır. Düşük riskli ürünler için asgari gereklerin yerine
getirildiği yalnızca üreticinin beyanı ile belgelendirildiği halde, yüksek
riskli ürünler için bir test ve belgelendirme kuruluşuna gerek vardır.
Bir ürünün risk düzeyi ve bu risk düzeyine bağlı olarak hangi uygunluk
değerlendirme prosedürlerinden geçmesi gerektiği, ürüne ait direktifte
belirtilmekte olup, CE işareti verecek olan kuruluşlar, yalnızca bir AB
üyesi devlet tarafından bu konuda yetkilendirilen ve Komisyon ile diğer
üye devletlere bildirilen kuruluşlardır. CEVAP:
ISO 9000 Kalite Güvence Sistem Belgesi, son ürünün kalitesinden çok ürün
ve işletme yönetiminde; ürün tasarımında; kullanılan deney ve muayene
yöntemlerinde; ürün ve hizmetlerin kalitesini etkileyen teknik, idari
ve insan faktörlerini kontrol altında tutmak için gerekli organizasyon
yapısında uygulanacak kılavuzları içeren bir "toplam kalite güvencesi"
standartıdır. ISO 9000, hemen hemen dünyanın hiçbir yerinde uygulaması
zorunlu bir sistem olmayıp, yalnızca belge sahibinin, ürünlerinin belirli
bir kalite kontrolünden geçtiğini kanıtlamasına yardımcı olarak piyasada
güvenin tesis edilmesini kolaylaştırır. CEVAP: Ülkemiz, Uruguay Round Nihai Senedini imzaladığında, otomatik olarak bu paket içinde yer alan Ticarette Teknik Engeller Anlaşması'na da taraf olmuştur. Sözkonusu Anlaşma'ya göre, üye ülkeler, teknik düzenlemelerin, uluslararası ticaret üzerinde gereksiz engel yaratmayacak şekilde hazırlanmasını temin edecektir. Bu amaçla, teknik düzenlemeler, ancak, ulusal güvenlik gerekleri, aldatıcı uygulamaların önlenmesi, insan sağlık ve güvenliğinin, hayvan ya da bitki yaşam veya sağlığının ya da çevrenin korunması gibi meşru nedenlerle hazırlanabilir ve uygulanabilir. Ticarette Teknik Engeller Anlaşması'nın temel amaçlarından biri olan teknik düzenlemeler, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve standartlara ilişkin uygulamaların şeffaflığını sağlamak için, Anlaşma'da, her ülke tarafından hazırlanan ve uluslararası normlara aykırı olan uygulamaların, diğer üye ülkelere bildirilmesi öngörülmektedir. Bu sistem, ülkelerin, diğer ülkelerde uygulanan düzenlemelerden erken haberdar olmasını sağlayarak, uluslararası ticarete belirli bir açıklık ve şeffaflık getirmektedir. SORU 165: Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi nedir? Ne gibi yenilikler getirmektedir? CEVAP: Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi, 9 Mart 1995 tarih ve 22222 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak, 8 Nisan 1995'te yürürlüğe giren Dış Ticarette Standardizasyon Rejimi'nin uluslararası yükümlülüklerimiz dikkate alınarak revize edilmiş halidir. 1 Şubat 1996 tarih ve 22541 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan yeni Rejim'de, Rejim Kararı ve Yönetmeliğin adı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi ve Yönetmeliği olarak değiştirilmiş, metinlerde de, uluslararası terminolojiye uyum sağlamak amacıyla, bu doğrultuda değişiklikler yapılmış, teknik düzenleme, uygunluk değerlendirmesi ve belgelendirme kavramları tanımlanmış ve bu kavramlara açıklık getirilmiştir. Ürün sorumluluğu ile ilgili hükümlere, "İthalatçı ithal ettiği ürünün çevre, sağlık, emniyet koşullarına uygun olmasından sorumludur." ifadesi eklenerek, ülkemizde ilk kez 1995 DTS Rejimi ile gündeme gelen "Ürün Sorumluluğu" kavramına açıklık getirilmiştir. Ayrıca, Gümrük Birliği çerçevesindeki teknik düzenlemelerin dış ticaret sistemine uyarlanmasını sağlamak Rejimin amaçları arasına alınmıştır. Sanayi ürünleri ithalatında, CE İşareti taşıyan ürünler , AQAP, GMP ve Taşıt İmalat Yeterlilik belgesi sahibi sanayicilerin kendi ihtiyaçlarında kullanmak üzere ithal ettikleri mallar, uygunluk değerlendirmesinden muaf tutulmuş ve TSE ve TSEK markalı üretim yapan sanayicilere ise, bu markayı taşıyan ürünlerin üretiminde kullandıkları malların ithalinde TSE tarafından denetim yapılmadan uygunluk belgesi verme olanağı getirilmiştir. "Hariçte işleme yoluyla yapılacak ihracat" ve "Bedelsiz İhracat" ile; sanayi ürünlerinde "Dahilde işleme yoluyla yapılacak ithalat", uygunluk değerlendirmesinden muaf tutulmuştur. Gümrüklerde numune alınması, deney numunesi hazırlanması, numunenin sevki, deneylerin montajdan sonra yapılması mecburiyeti gibi teknik problemlerle karşılaşılması halinde, mümkün olan testler bilahare yapılmak üzere uygunluk belgesi verilmesi olanağı getirilmiştir. İthalatçının talebi halinde, Türk Standartları yerine uluslararası standartlara göre denetim yapılmasını sağlayan maddeye açıklık getirilmiş, uluslararası standartlar arasına Avrupa Telekomünikasyon Standartları Enstitüsü (ETSI) standartları da eklenmiştir. SORU 166 : Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi'nde, ithalatta uygunluk değerlendirmesi çerçevesinde, neden yalnızca TS/ISO 9000 Belgesine muafiyet tanınmıştır? Diğer ülkelerden alınan ISO 9000 Belgelerine neden muafiyet tanınmamaktadır? CEVAP: İthalatta yaptığımız kontrollerde, ülkemiz tarafından düzenlenmeyen herhangi bir belgenin, kontrolden muafiyete esas teşkil etmesi mümkün değildir. Böyle bir durum, ancak karşılıklı belge tanıma anlaşması yaptığımız ülkelerin belgeleri için sözkonusu olabilmektedir. SORU 167: CE İşareti taşıyan ürünler, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi kapsamında ne gibi düzenlemelere tabidir? CEVAP: Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi çerçevesinde, 96/1 sayılı Tebliğ eki liste kapsamında ithal edilen AB menşeili CE işareti taşıyan ürünlere, TSE tarafından dosya üzerinde yapılacak inceleme sonucunda numune almadan uygunluk belgesi verilmesi olanağı getirilmiştir. SORU 168: Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi'nde, ithalatta çevreyle ilgili ne gibi düzenlemeler bulunmaktadır?
CEVAP: Bugüne kadar İthalat Rejimi kapsamında yer alan, İthalat:
(95/16) sayılı Çevrenin Korunması Yönünden Kontrol Altında
Tutulan Maddelere İlişkin Tebliğ, 27.08.1995 tarih ve 22387 sayılı Resmi
Gazete'de yayımlanan Tehlikeli Atıkların Kontrolü Yönetmeliği de dikkate
alınarak hazırlanmış ve Dış Ticarette Standardizasyon: (96/3) Çevrenin
Korunması Yönünden Kontrol Altında Tutulan Maddelere İlişkin Tebliğ adı
altında, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi kapsamında
yeniden yayımlanmıştır. CEVAP: Bugüne kadar İthalat
Rejimi kapsamında yer alan, İthalat: (95/10) sayılı İthal Malların Kalite
ve Sağlık Yönünden Kontrolüne İlişkin Tebliğ, ekinde yer alan listelerin
kapsamı gözden geçirilerek, Dış Ticarette Standardizasyon: (96/4) sayılı
İthal Malların Kalite ve Sağlık Yönünden Kontrolüne İlişkin Tebliğ adı
altında, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi kapsamında
yeniden yayımlanmıştır.
CEVAP: Uygunluk değerlendirmesi, bir ürünün veya ürün grubunun
uyması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması, tüketicinin doğru
bilgilendirilmesi koşullarını ve gerekli görülen hallerde performans esaslarını
düzenleyen mevzuata ve bu mevzuatta atıf yapılan standarda uygunluğunun
tespitini ifade eder. CEVAP:
Teknik düzenleme, ürünün özelliklerini, işleme ve üretim yöntemlerini,
idari hükümler de dahil olmak üzere belirten ve uyulması zorunlu olan;
bir ürüne, işleme veya üretim yöntemine uygulanan terminoloji, sembol,
ambalajlama, işaretleme veya etiketleme gereklerini de içerebilen veya
yalnızca bunlardan biriyle ilgili olabilen mevzuatı ifade etmektedir.
CEVAP:
Milli Savunma Bakanlığı tarafından verilen, "Endüstriyel Kalite Teminatı
Seviye Belgesi" (AQAP-Allied Quality Assurance Publications) demektir.
CEVAP: "Araçların İmal, Tadil ve Montajı Hakkında Yönetmelik"
hükümlerine göre münhasıran otomotiv imalatçılarına Sanayi ve Ticaret
Bakanlığı tarafından verilen ve prototip araçların ilgili teknik mevzuata
uygunluğunu gösteren belge anlamına gelmektedir. CEVAP:
Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç sanayicilerine verilen ve üretimin her
aşamasında gerekli kalite kontrolünün yapıldığını gösteren "İyi İmalat
Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir.
CEVAP: 20 Mart 1958 tarihli Motorlu Kara Taşıt Araçları Malzeme ve Aksamının Onayı ve Bu Onayın Karşılıklı Tanınması İçin Müşterek Koşulların Kabulüne Dair Cenevre Anlaşması kapsamında verilen Tip Onayını ifade eder. Sözkonusu Anlaşmanın ekinde her otomotiv ürünü ile ilgili ayrı ayrı Yönetmelikler bulunmakta olup, bunlardan herhangi birine taraf bir ülkede üretilen ve sözkonusu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin üzerine "E Onayı" basılmaktadır. E Onayı taşıyan bir ürün, Cenevre Anlaşması'nın ilgili düzenlemesine taraf olan ülkelere kolayca ihraç edilebilmektedir. |